Het DMSO Boek, Historisch perspectief

 

Wij dragen dit handboek op aan de mannen en vrouwen in de geneeskunde en de wetenschap die het als hun plicht voelen om waarheid te zoeken ondanks politieke en professionele druk die zij ontmoeten. Hun standvastige toewijding groeten wij nederig

 

Woord van dank

Dit boek is de op schrift gestelde kristallisatie van de gedachten, de studies en het werk van de auteurs bekende en onbekende mensen. Het is daardoor onmogelijk iedereen te bedanken die heeft bijgedragen aan de studie van DMSO en die dit boek mogelijk maakten. We danken veel aan vele intelligente onderzoekers die zelfs bij veel tegenwerking naar de waarheid zijn blijven zoeken.

We zijn dank verschuldigd aan het werk van Dr Stanly Jacob en Robert Herschler die het het oorspronkelijk onderzoek naar DMSO initieerden bij de behandeling van ziekte en ook de AG Schering Corporation in Europa voor hun academische bijdragen. Ook willen we erkentelijkheid tonen aan de New York Academy of Sciences die twee internationale symposia over DMSO sponsorden ondanks overweldigende politieke en sociale druk. Zonder hun visie en inzicht zou DMSO nooit het daglicht gezien hebben.

Wij danken Loretta L. Hood voor haar advies en hulp bij het schrijven van dit manuscript.

 

Inhoud

Voorwoord

Over DMSO

  1. Historisch perspectief
  2. Hoe het werkt
  3. Is het veilig
  4. Het gebruik van DMSO bij de behandeling van ziekte
  5. Antwoorden op veel gestelde vragen over DMSO
  6. Te legaliteitskwestie

Referenties

Index

Voorwoord

Dit DMSO handboek werd geschreven als reactie op veelvuldig verzoek door vele van onze medische collegae en patiënten die voortdurend vroegen: ‘Wat is dit DMSO spul toch?’

Dit boek is niet bedoeld als een uitgebreide technische monografie, maar eerder als een praktische werkboek voor zowel therapeuten als cliënten. De gedeelten over chemie, farmacologie en toxicologie geven meer diepgang om de geïnteresseerde lezer inzicht te geven in de wetenschappelijke redenen van de werkingsmechanismen van deze fantastische substantie.

Onze huidige kennis van alle werkingen van DMSO is nog onvolledig. Dit geldt echter voor talrijke therapeutisch zeer effectieve middelen. Hoewel farmacodynamische principes altijd belangrijk zijn is het geen dwingende eis dat ze altijd volledig omschreven zijn voordat een middel klinisch wordt toegepast.

We hebben DMSO nu meerdere jaren toegepast in de Halstead Preventive Medical Clinic in Loma Linda, Californië, bij de behandeling van honderden patiënten met een groot aantal uiteenlopende aandoeningen. We zijn soms ook teleurgesteld, omdat we niet de gewenste therapeutische resultaten bereikten; maar vaker zijn we prettig verrast als we ontdekten dat DMSO een bevrijding van pijn en ook objectieve klinische verbeteringen bewerkstelligde. Nooit hebben we negatieve effecten waargenomen met betrekking tot de veiligheid en giftigheid.

Het  verhaal over de ontwikkeling van DMSO leest als een roman en de FDA (Amerikaanse keuringsdienst voor voedsel en medicijnen) heeft aardig meegewerkt bij het opwerpen van de intriges die je in een goed verhaal mag verwachten. Een kritisch overzicht van de bemoeienissen van de FDA als het om DMSO gaat toont het onbehoorlijke gebruik van de regelgevende macht en het meten met twee maten bij het beoordelen van zowel effectiviteit als toxiciteit. Men behoeft maar de medische codex (PDR) in te zien om vast te stellen dat medicijnen die goedgekeurd zijn door de FDA volgens een totaal ander set van criteria zijn beoordeeld dan bij medicijnen die men van de markt wenst te houden.

 

DMSO is heel treffend aangeduid als het vervolgde medicijn. De ongelijkheid die heerst bij het goedkeuren van nieuwe medicijnen in de VS is een van de grootste bedreigingen van het welzijn en de gezondheid van de burgerij. De goedkeuring van nieuwe medicijnen kan nauwelijks omschreven worden als alleen maar het onzinnige geknoei van een bureaucratische federale instelling. Helaas hebben we te maken met kwaadwillige opzettelijkheid van een regelgevende instantie die nodig aangepast moet worden aan de gezondheidsnoden van het volk. De gepasseerde opstelling van de FDA was eerst een regulerende beslissing, vervolgens een politieke houding en tenslotte het construeren van data, bedoeld om de positie van een geneesmiddel bepalen dat tot een politieke en legale hete aardappel was gemaakt. Dit soort gedrag kan nooit betrouwbare wetenschap ondersteunen. Het bekladden van DMSO heeft het land een ongekende en nodeloze hoeveelheid pijn en ellende bezorgd, ongerechtvaardigde medische kosten en het verlies van levens ten gevolge van het falen van het medische establishment om voordeel te halen uit een opmerkelijk therapeutisch middel.

Er was eens een revolutionaire algemeen chirurg, Benjamin Rush. Hij was prominent en invloedrijk, maar zeer controversieel. Hij oogstte weinig bewondering bij sommige van zijn medische collegae. Desalniettemin ondertekende hij samen met anderen een document, waarin het volgende te lezen is: ‘Wij houden deze waarheden voor vanzelfsprekend, dat alle mensen gelijk geschapen zijn, dat zij door hun schepper begiftigd zijn met zekere onvervreemdbare rechten, waaronder Leven, en yhet nastreven van geluk… Dat als enige bestuursvorm deze rechten aantast, dat het het recht van de mensen is om dat bestuur af te schaffen en nieuw bestuur te installeren…’

Wij geloven dat deze arm van de regering op destructieve wijze deze rechten met voeten treedt. De geschiedenis van DMSO is brengt medisch despotisme door een regeringsinstantie aan het licht. Het is onze diepste wens om met het schrijven van dit boek niet alleen de feiten over DMSO onder de aandacht te brengen, maar ook bij te dragen aan de verandering van een overheidsinstantie die ver verwijderd is geraakt van de doelen waarvoor ze in het leven werd geroepen in dienst van de mensen.

Bruce W. Halstead M.D.

Sylvia A. Youngberg R.N.

 

Februari 1981

 

Over DMSO

Sedert 37 miljoen Amerikaanse kijkers kortgeleden een spraakmakende uitzending zagen over DMSO, het medische wonder van onze tijd, in het kader van de populaire serie 60 minutes, is de vlaag van opwinding over het onderwerp niet meer gestopt. Nimmer heeft enige stof met zulke miraculeuze therapeutische eigenschappen  enerzijds zulke golven van enthousiasme opgeroepen en anderzijds zoveel controverse en scepsis. Praktisch van de ene dag op de andere is het een van de meest gevraagde geneesmiddelen op de zwarte markt geworden. Het is verkrijgbaar gemaakt op de meest onwaarschijnlijke plaatsen als vlooienmarkten, snoepwinkels, hobbywinkels en stomerijen. Iemand die onbekend is met alle onderstromen zal zich afvragen waarom een middel met deze eigenschappen niet gewoon beschikbaar is bij de drogist op de hoek.

De belangrijkste reden wordt gevormd door het feit dat het regulerende orgaan van de overheid, de Food & Drug Administration (FDA), is doorgegaan met het volgend van een zeer kortzichtige weg gedurende de afgelopen vijftien jaar in weerwil van de duizenden wetenschappelijke artikelen en meerdere internationale symposia over DMSO en de effectiviteit en veiligheid ervan.

Deze voortdurende negatieve en passieve houding van de FDA in combinatie met de universele behoefte aan educatie en onpartijdige informatie betreffende DMSO maakt feitelijke informatie over dit geneesmiddel noodzakelijk.

Dimethylsulfoxide (DMSO), voor het eerste ontdekt in Rusland in 1866, is zonder twijfel een van de meest opmerkelijke substanties die in de vorige eeuw (19e eeuw) werden ontdekt. De medische toepassingen zijn onderwerp geweest voor vier internationale conferenties. De eerste werd gehouden in West Berlijn in 1965 onder auspiciën van het Duitse farmaceutische bedrijf Schering AG. Daarna in 1966 sponsorde de New York Academy of Science een conferentie. De derde conferentie werd gehouden in Wenen onder auspiciën van Schering AG en de medische faculteit van de Weense universiteit. De vierde conferentie werd in 1975 opnieuw door de New York Academy of Science gesponsord.

In 1973 herzagen de United States National Academy of Science en de afdeling Medische Wetenschappen van de Nationale Onderzoek raad in opdracht van de FDA ongeveer 1200 buitenlandse en Amerikaanse onderzoeksrapporten, alsmede rapporten betreffende klinische bevindingen op zowel mensen als laboratoriumdieren.

Ondanks de enorme hoeveelheid wetenschappelijke activiteit met betrekking tot chemie, farmacologie, toxicologie en klinische effectiviteit van DMSO, blijft het tot op de dag van vandaag het meest controversiële geneesmiddel, afgezien van laetrile. Meer dan honderd jaar zijn verstreken sedert de ontdekking van DMSO. Naar schatting hebben sedert de herontdekking door het werk van Dr. Stanly W. Jacob en Robert J Herschler meer dan zes miljoen mensen DMSO gebruikt als therapeutisch middel zonder enige aantoonbare toxiciteit. Bovendien hebben miljoenen Amerikanen DMSO gekocht via niet medisch geëigende kanalen. Het is derhalve nauwelijks na te gaan hoeveel miljoenen mensen gedurende de afgelopen tientallen jaren DMSO hebben gebruikt. Hoewel dit natuurlijk geen wetenschappelijk bewijs mag heten is het opmerkelijk dat ondanks dit onprofessioneel gebruik geen meldingen van toxiciteit naar voren zijn gebracht.

Dimethylsulfoxide is een houtpulp derivaat. Een voorloper kan worden verkregen uit melk, tomaten, gekookte mais, asperges, mosselen, thee, koffie en andere substanties. Het kan worden gemaakt op basis van vele organische stoffen. Het proces volgens wel DMSO commercieel wordt bereid betreft een reactie tussen zwarte lignine-houdende vloeistof met gesmolten zwavel. (lignine is een stof die voorkomt in de celwanden van onder andere hout). Op deze wijze ontstaat er dimethylsulfide dat vervolgens wordt geoxideerd met stikstof tetraoxide teneinde dimethylsulfoxide te krijgen.

DMSO word snel geabsorbeerd en opgenomen in levende weefsels, verliest dan de zuurstof en wordt uitgescheiden als dimethylsulfide hetgeen de knoflookachtige geur in de adem verklaart. Studies met radioactief zwavel in DMSO tonen aan dat de zwavel verscheidene dagen in het lichaam blijft.

Uitgebreide studies zijn gedaan naar het gebruik van enkelvoudige of herhaalde toedieningen zowel bij mensen als bij een groot aantal verschillende laboratoriumdieren. Enkelvoudige intraveneuze toedieningen bij honden tot een dosis van één gram per kilogram lichaamsgewicht gaven geen enkel ongewenst effect te zien. (Smith, Hadidian en Mason, 1968). Hoewel oogbeschadiging werd gerapporteerd bij het langdurig toedienen bij sommige proefdieren is er in mensen nooit oogletsel gerapporteerd.

DMSO heeft eigenschappen die bescherming bieden tegen radioactieve straling en tegen bevriezing. De precieze werking van deze mechanismen zijn niet volledig bekend.

DMSO is met wisselend succes toegepast bij een groot aantal medische aandoeningen, waaronder verbranding, traumatisch letsel aan spieren of botten, bursitis, artritis, kanker, sclerodermie, urogenitale aandoeningen, osteomyelitis, cerebraal oedeem, neurologische aandoeningen, multiple sclerose, hart – en vaatziekten, ademhalingsziekten, herpes, geestelijk achterblijven en een groot aantal infectieziekten. Het therapeutisch spectrum heeft echter merkwaardigerwijze in het nadeel gewerkt door de aantasting van de geloofwaardigheid. Hoewel, DMSO is geen panacee. Het bestuderen van de chemie en de farmacologie van DMSO begint enig licht te werpen op de wetenschappelijke basis van het werkingsmechanisme en op de reden dat de stof zulk een breed therapeutisch spectrum vertoont. Artsen die in de achterliggende tien tot vijftien jaar uitgebreide klinische ervaring met DMSO hebben roemen niet alleen hartstochtelijk de therapeutische effectiviteit, maar getuigen ook van de fenomenale toxicologische veiligheid.

Misschien heeft niemand de situatie bondiger samen gevat dan wijlen Chauncy D. Lake, de beroemde farmacoloog, toen hij tijdens het New York Academy of Science  symposium over DMSO stelde” ‘zelden is een nieuw geneesmiddel zo snel ter beoordeling gekomen van de gezondheidsprofessionals met zoveel controleerbare data, uit zoveel delen van de wereld, zowel experimenteel als klinisch met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid.’

Doof en blind is men blijkbaar geweest voor dit commentaar van Leake waar het de FDA betreft, want nu, vijftien jaar later is de medische bureaucratie nog steeds niet in staat om in de DMSO zaak een beslissing te nemen, net zomin als zij daartoe instaat bleken na de eerste evaluatie in de zestiger jaren. De FDA lijkt te lijden aan een zeldzame vorm van wetenschappelijke bijziendheid die zelf met aanzienlijke hoeveelheden DMSO niet genezen kan worden.

In het vervolg van deze verhandeling is niet gepoogd een uitputtend overzicht te geven van de ongelooflijke hoeveelheid wetenschappelijke literatuur over DMSO. Wel is een serieuze poging gedaan om een duidelijk inzicht te verschaffen in de belangrijkste gegevens betreffende chemie, farmacologie en klinische toepassingen van dit hoogs bijzondere therapeutische middel. Hopelijk ontstaat hierdoor een bruikbaar inzicht voor zowel professionals als voor leken.

 

1. Historisch perspectief

Eerste ontdekking                                                                                                                   Dimethylsulfoxide, meer bekend als DMSO is voor het eerst gesynthetiseerd in Kasan in het oosten van Rusland. De ontdekker was een chemicus Alexander M. Saytzeff genaamd. Hij vond deze als water zo heldere en kleurloze substantie, een derivaat bij de bereiding van houtpulp. De smaak was bitter en met een knoflookachtig, oesterachtige nasmaak en geur. Bij huidcontact met de vloeistof ontstond een warm en droog gevoel. Opvallen was ook dat er veel andere stoffen in konden worden opgelost.

Eerst gepubliceerde artikel                                                                                                   Saytzeff schreef een artikel in maart 1866 waarin hij het proces beschreef volgens wel DMSO wordt gemaakt door oxidatie van dimethylsulfide. Dit artikel werd gepubliceerd in een Duits blad in 1876 onder de titel: “ueber die Einwirkung von Salpetersaure auf Schwefelmethyl und Schwefeathyl” (Saytzeff 1876)

Oplossende eigenschappen gedefinieerd                                                                           Ongeveer tachtig jaar lang werd er door wetenschapper weinig aandacht aan Saytzeffs  rudimentaire bevindingen besteed. Kort na de tweede wereldoorlog begonnen industriële onderzoekers wereldwijd echter de oplossende eigenschappen van DMSO te bestuderen. In het begin betrof het onderzoek slechts de fysische eigenschappen van DMSO. In die tijd begon een wereldwijd onderzoek naar afval chemicaliën van de bosbouw. Deze research richtte zich voornamelijk op het maken van een superieure vezel. Verbeterde oplosmiddelen voor kleurstoffen, harsen verven en landbouwchemicaliën waren nodig. DMSO begon meer aandacht te krijgen. Tegen 1948 kregen  de fysische en chemische eigenschappen meer aandacht. (Rosenbaum and Jacob, 1964).

Begin van e commerciële ontwikkeling; Crown Zellerbach enige producent in de VS De commerciële ontwikkeling van DMSO werd in 1953 gestart. In de VS werd de productie opgestart door Stephan Chemical Company in Chicago en de Crown Zellerbach Corporation, een grote papierfabriek. Deze bedrijven promootten DMSO als een superieur oplosmiddel. In 1959 maakte een enorme explosie bij de Stephan Chemische fabriek een eind aan verdere research en commerciële ontwikkeling van DMSO door dat bedrijf. Crown Zellerbach werd toen de enige producent van DMSO in de VS. In dat zelfde jaar begon Crown aan de bouw van een nieuwe fabriek in Bongalusa, Louisiana om hun productie van DMSO en verwante producten uit te breiden. (Block 1964)

Ontdekking van de biologische eigenschappen                                                                 De biologische eigenschappen van DMSO begonnen duidelijk te worden in 1959 toen Lovestock en Bishop meldden dat ze een antivriesmiddel, ethyleenglycon hadden vervangen door DMSO. Deze eigenschap van DMSO werd later toegepast om levende dierlijke – en menselijke cellen te beschermen tegen bevriezing. (Lovestock en Bishop, 1959)

Herschler’s eerste experimenten                                                                                         Robert J. Herschler was supervisor voor de research naar toepassingen van chemische producten bij de Crown Zellerbach fabriek in Camas, Washington. In 1960 werkte hij al rond 20 jaar voor dit bedrijf. Hij had research gedaan naar interessante chemicaliën, waaronder DMSO. Hij had het idee dat sommige van deze stoffen interessant konden zijn voor andere gebieden van wetenschap, waaronder geneeskunde. Wanneer verven die DMSO bevatten in het laboratorium per ongeluk gemorst waren, merkte hij op dat de kleur heel diep in de huid van de werknemer leek te verdwijnen. Verder merkte hij op dat wanneer het zelfde gebeurde met een oplossing van DDT en DMSO, de werknemer ziek werd. Herschler ging verder om te ontdekken dat DMSO oplossingen van antischimmel middelen en antibiotica door het oppervlak van planten heen drongen en een betere groei veroorzaakten zonder bacteriële besmetting of schimmelvorming. Hij concludeerde dat DMSO nuttig kon zijn bij de bestrijding van plantenziekten.

Mijlpalen door de ontdekkingen van Jacob                                                                         Arts Stanley W. Jacob was assistent professor chirurgie aan de medische faculteit van de universiteit van Oregon in Portland, waar hij experimenten had gedaan met orgaantransplantaties bij honden. Hij zocht mogelijkheden om transplantatieorganen te bewaren, zodanig dat ze direct geïmplanteerd konden worden als ze nodig waren. Hij had levende organen onder hoge druk in een koude omgeving bewaard en ook had hij diverse antivries middelen geprobeerd. Niets leek echter de vorming van ijskristallen in de weefsels tegen te gaan, waardoor de weefsels beschadigd raakten. Toen las hij een Engels artikel over het gebruik van DMSO bij het bewaren van beenmerg en bloed. Dit zette hem aan om de research te beginnen naar de fysische en chemische eigenschappen van DMSO.

Het begin van de medische research                                                                                 Laat in 1961 ontmoetten Herschler en Jacob elkaar op de medische faculteit van de universiteit van Oregon en spraken over de bijzondere eigenschappen van DMSO. Hier ontstond het enthousiasme. De medische research naar DMSO was begonnen (McGrady, 1973)

Klinische tests blijken succesvol                                                                                         De twee wetenschappers begonnen te experimenteren met het gebruik van DMSO als transportmiddel om het absorberen van antibiotica in derdegraads brandwonden bij ratten, om de genezing te versnellen en infectie te verminderen. De resultaten waren succesvol: de dieren overleefden langer en de genezing werd duidelijk bespoedigd. Vervolgens werd DMSO aan een patiënt gegeven met chemische verbranding. Niet alleen was een snelle genezing te zien, maar ook nam de pijn af in van de kneuzingen, de spierspanning en de bloeduitstortingen. Ook namen zwellingen af en leek het herstel bevorderend.

Publicatiepogingen mislukken                                                                                             Tegen de zomer van 1963 hadden Jacob en Herschler een samenvatting gereed van de basale farmacologische eigenschappen van DMSO. Deze samenvatting zonden zij aan Nature, Surgery and Sciense ter publicatie. Alle drie de publicatiekanalen wezen de publicatie af en gaven als reden dat de claims onzinnig waren. In oktober 1963 presenteerde Jacob zijn bevindingen voor de Surgical Biology Club op de universiteit van Oregon. Ook zij reageerden geamuseerd om wat ze beschouwden als zijn “vreemde soort humor”. Ze weigerden hem toe te staan zijn rapport te presenteren aan de Society of University Surgeons.

De verwachting dat DMSO medische erkenning zou verwerven bleek gering. Helaas is een dergelijke situatie niet nieuw in de geneeskunde of andere wetenschap. Twijfel, bespotting en zelfs vervolging waren niet ongewoon voor mensen als Galilei, Pasteur, Semmelweis en Galen evenmin als voor vele andere bekende medische researchers. Sedert onheuglijke tijden hebben dergelijke struikelblokken de vooruitgang belemmerd en ze blijven een plaag voor de mensheid tot op de huidige dag.

Patent aangevraagd. DMSO krijgt wereldwijde publiciteit                                               Op 9 december werden partnerschapspapieren aangevraagd voor het patent op het medisch gebruik van DMSO door de Oregon Board of Higher Education (Jacobs werkgever) en door de Crown Zellerbach Corporation (Herschlers werkgever). De aanvraag werd ingediend bij het Oregon State Capitol in Salem. Tegelijkertijd werden pers en publiek geïnformeerd aangaande de claims en eigenschappen met betrekking tot DMSO. Lokale kranten in Portland hadden het nieuws de volgende dag op de voorpagina en binnen een week was het verhaal het in het hele land bekend. De New york Times wijdde op 18 december ook een voorpagina aan. De aandelen Crown Zellerbach sprongen omhoog toen Newsweek, U.S. News and world Report, Life en Saturday Evening Post lovende stukken publiceerden over de toekomst van DMSO.

De FDA keurt experimenten op mensen goed                                                                   Rond 1964 begon eindelijk erkenning in zicht te komen. Medische – en andere wetenschappelijke periodieken begonnen artikelen over DMSO te publiceren. In maart 1964 was er een ontmoeting van de FDA met vertegenwoordigers van Crown Zellerbach en de universiteit van Oregon. Men leek gretig om te assisteren in verder onderzoek naar DMSO. Nadat een maand lang toxiciteitstesten waren uitgevoerd in het Oregon Stat Hospital werd geadviseerd dat er met klinisch onderzoek op mensen begonnen zou worden.

Farmaceutische bedrijven raken geïnteresseerd                                                               Aanvankelijk waren de farmaceutische bedrijven sceptisch over DMSO, vervolgens nieuwsgierig en tenslotte geïnteresseerd. Er waren echter gemengde gevoelens. DMSO was een goedkoop middel en het zou misschien middelen kunnen vervangen waarvan de ontwikkeling hun industrie enorme bedragen had gekost. Desalniettemin begon hun enthousiasme over DMSO langzaam toe te nemen. Geïnteresseerde firma’s, waaronder Geigy, Squibb, Syntex, Merck en de Amerikaanse Shering Company. Toen begonnen de testeisen van de FDA stringenter te worden. Aanvankelijk konden deze kosten worden gedekt met $ 10 miljoen, maar toen begonnen de kosten van laboratorium materiaal en van de klinische testen naar $ 15 miljoen en hoger te lopen. Het werd waarschijnlijk het meest onderzochte middel in de medicijn industrie.

Het eerste georganiseerde internationale symposium                                                     Het eerste internationale symposium over DMSO als medicijn werd gehouden in West Berlijn op 2 juli 1965. Het werd gesponsord door Schering AG, een Duits farmaceutisch bedrijf. Er waren ongeveer 150 deelnemers die verschillende Europese landen vertegenwoordigden. Hoewel de Duitsers later dan de VS met hun studies waren begonnen brachten ze indrukwekkende wetenschappelijke data.

Op 8 september 1965 stuurden Merck, Sharp en Dohme laboratoria een adviserend memorandum aan alle onderzoekers, waarin ze de medische prospects opsomden sinds het middel als voor te schrijven medicijn op de markt was. De eerste onderzoeken van Merck betroffen meer dan 4.000 patiënten die DMSO hadden gekregen voor periodes tot 18 maanden.

Gevaarlijke bijwerkingen gevreesd                                                                                       Op 9 september 1965 meldde de Wall Street Journal dat een vrouw in Ierland was gestorven als gevolg van een allergische reactie op DMSO. Dit was de eerste indicatie dat DMSO een allergische reactie kon oproepen of gevaarlijke bijwerkingen.

In het persbericht waren significante feiten aangaande deze fataliteit achterwege gelaten. De 44-jarige vrouw had naar schatting 30 ml DMSO over een driedaagse periode gebruikt voor een verstuikte pols en knie. Ze had penicilline gebruikt, een middel waarvan bekend is dat het elk jaar vele doden door een allergische reactie veroorzaakt. Verder had ze een niet nader omschreven antidepressivum gebruikt. De symptomen waren een gezwollen tong, waardoor verstikking. Na haar dood was geen autopsie gedaan. De vraag was waarom juist het DMSO gebruik als doodsoorzaak werd aangemerkt, gezien alle medische feiten.

De FDA stopt het testen. Veranderingen in ooglenzen geobserveerd.                           Op 11 november 1965 werd het klinisch testen van DMSO in de VS abrupt gestopt op last van de FDA. Laboratoriumtesten met DMSO hadden brekingsveranderingen in de ooglenzen van drie verschillende proefdieren getoond. Deze ongewenste verschijnselen verdwenen weer toen de toediening van DMSO werd gestaakt. Belangrijker is misschien nog dat bij mensen nimmer veranderingen in de ogen zijn waargenomen.

Het FDA plan om alle verdere research te blokkeren                                                     Twee weken nadat de FDA het verder testen had geblokkeerd werden bijna alle inspecteurs terug geroepen naar Washington. De grootste terugroepactie in de geschiedenis. Bij de briefing kregen de inspecteurs te horen dat het zeer de vraag was of de FDA er goed aan had gedaan het testen vanwege de toxiciteit bij dieren te stoppen. Het plan was nu dat ze eropuit moesten om knoeiers te vinden, zodat ze konden bewijzen dat de artsen die onderzoek dezen met DMSO bedriegers waren. Ook moesten ze proberen ontevreden patiënten te vinden die vervelende bijwerkingen hadden ervaren en die bereid zouden zijn om voor een congrescommissie te getuigen. De artsen die met het onderzoek naar het middel bezig bleven zouden in de pers worden gekraakt.

Binnen de FDA was een enorme competitie om promotie te maken. De agenten waren niet vergeten dat Dr. Kelsey erkenning en een medaille had gekregen voor het stoppen van thalidomide (Softenon), een slaapmiddel dat misvormingen in ongeboren kinderen veroorzaakte.

Jacob en Rosenbaum onderzocht door de FDA                                                                 Op het eind van november verschenen de agenten bij de praktijken van Jacob en Rosenbaum en begonnen patiënten statussen te kopiëren. Beiden deden toen onderzoek bij patiënten met DMSO in Portland. Jacob kreeg evenwel in de gaten dat de agenten ook persoonlijke correspondentie kopieerden. Jacob eiste dat de kopieën van hun persoonlijke correspondentie vernietigd zouden worden. Hem werd echter gezegd dat er steeds onderzoek was gedaan gebruik makend van overheidseigendom en dat om die reden ook de persoonlijke correspondentie als overheidseigendom moest worden beschouwd en derhalve niet mocht worden vernietigd.

Protest tegen de FDA ingediend                                                                                           De medische faculteit van de universiteit van Oregon diende een protest in tegen de acties van de FDA agenten. Fundamentele burgerrechten als vastgelegd in de grondwet waren geschonden, om nog maar niet te spreken van het geheimhoudingsrecht tussen arts en patiënt. De agenten gingen hun boekje ver te buiten.

De FDA, zich realiserend dat ze meer controlerende macht nodig had, vroeg het congres om politieel gezag over de wetenschapper en artsen te krijgen. De commissaris presenteerde zijn zaak tegen DMSO op 9 maart 1966 bij een hoorzitting in het huis van afgevaardigden bij de ondercommissie voor medicijnveiligheid.

De FDA wil strengere controles                                                                                           Dr. Goddart, de pas benoemde FDA commissaris, die voorafgaand aan deze positie slechts zestien maanden als arts in een privé praktijk had gewerkt, stond op het punt onbeperkte, bijna dictatoriale macht over de medische professie te verwerven. Hij vroeg het congres de FDA de autoriteit te verlenen om de bewaker te kunnen worden over de klinische onderzoekers. Hij vertelde de commissie: ‘we onderzoeken mogelijk criminele activiteiten. Bij het klinisch onderzoek met DMSO is tenminste één dode gevallen.’ (de Ierse vrouw) Zijn verklaringen leverden grote krantenkoppen door het hele land op.             Opvallend ontbraken bij deze hoorzitting verklaringen met betrekking tot de schadelijke dan wel genezende werking van DMSO

Het Congres staat de FDA grotere macht toe                                                                     De subcommissie van het congres keurde vier amendementen goed betreffende de wet op het misbruik van narcotica en drugs vanaf februari 1960. Let wel, de FDA agenten kregen autoriteit om al dan niet op klacht of informatie huiszoekingen te doen, arrestaties te doen zelfs zonder hiertoe strekkend bevel in sommige gevallen en om vuurwapens te dragen.

Deze ruime politiebevoegdheden voor de FDA werden gepromoot als maatregelen tegen het misbruik van drugs op een nergens ter wereld vertoonde schaal en intensiteit. Geen enkele aandacht werd besteed aan het verstikkende effect op de toekomstige ontwikkeling van medicijnen of het tot stilstand brengen van wetenschappelijke vooruitgang. Het leek er heel sterk op dat de FDA politiemacht had gekregen die sterk leek op die van de Gestapo.

In 1966 maakte de New York Academy plannen om een symposium over DMSO te houden ondanks de pogingen van de FDA en de farmaceutische industrie om dit tegen te houden. Een symposium dat de ware feiten zou onthullen kon wel eens erg pijnlijk uitpakken voor de FDA. Veel erkentelijkheid moet worden uitgesproken voor hem die het symposium organiseerden, een symposium tegen het toestaan van politieke en economische overwegingen om het zoeken naar wetenschappelijke waarheid te blokkeren.

Het New York Academy symposium wordt gehouden                                                     De New York Academy had meer dan 27.000 leden over de hele VS en in veel andere landen. De Academie sponsorde ontmoetingen in het kader van een groot aantal wetenschappelijke disciplines. Ter voorbereiding van het symposium werden brieven over de gele wereld verzonden met verzoeken samenvattingen en overzichten in te zenden met betrekking tot DMSO studies die gepresenteerd konden worden. Om enigszins de balans te bewaren werden pogingen ondernomen om negatieve berichten op te sporen over DMSO. Het bleek echter feitelijk onmogelijk om dergelijke rapportages van bekende wetenschappers te vinden.

De New York Academy voor Wetenschappen hield haar symposium over DMSO op 14, 15 en 15 maart 1966 in de grote zaal van het Waldorf Astoria Hotel. Voorzitter was een van de meest gerespecteerde en invloedrijke figuren op het gebied van medische scholing, Dr. Chauncy Leake van de medische faculteit van de universiteit van Californië. Wijlen Dr. Chauncy Leake werd wel de decaan van de Amerikaanse farmacologen genoemd. Er werden tweeëntachtig ingebrachte studies gepresenteerd. Ook werden aanvullen veel niet geplande toespraken gehouden. De belangrijkste nadruk van het symposium betrof de toxicologie en de farmacologie van DMSO. Onder meer werden studies gepresenteerd over de eigenschappen van DMSO om levende cellen tegen letsel door koude of straling te beschermen. Het klinisch spectrum betreffende ziekten was vele malen groter dan wat ooit beschouwd was met betrekking tot één enkel medicijn.

Symposium studies gepubliceerd                                                                                       De studies die tijdens het symposium waren besproken werden gepubliceerd in een 671 pagina’s tellen verslag, Analen van de New York Academy van Wetenschappen, Deel 141, Art. 1. Biologische effecten van Dimethylsulfoxide , 15 maart, 1967.

Derde internationale symposium in Wenen                                                                         Op 8 en 9 november 1966 werd een derde symposium gehouden in het Pallavicini Paleis in Wenen. Het werd gefinancierd door Shering AG, een grote farmaceutische fabriek in Duitsland en gesponsord door de medische faculteit van de universiteit van Wenen. Honderdvijftig wetenschappers uit twaalf verschillende landen namen deel. Studie betreffende de werking van DMSO in betrekking tot een groot aantal aandoeningen werden ingediend. Evenals bij de voorgaande symposia rapporteerden wetenschappers dat er geen sprake was van enig oogletsel bij mensen of dieren door het gebruik van DMSO. Medische professionals toonden een toenemende ongerustheid over de oordelen die de Amerikaanse FDA velde over DMSO.

Discussies en verslagen gepubliceerd                                                                                 De discussies en de verslagen van het Weense symposium werden gepubliceerd en verspreid door het Duitse Shering AG. Het boek getiteld Dimethyl-sulfoxide-DMSO, Internationales Symposium, bevatte mooie kleurenfoto’s speciaal van de omkeerbare veranderingen in de ogen van sommige proefdieren (Laudahn & Gertich, 1966).

De FDA keurt beperkt onderzoek goed                                                                               In december 1966 begon de FDA het hervatten klinisch onderzoek met DMSO in de VS op beperkte schaal toe te staan, hoewel het lastig vallen door de organisatie gewoon bleef doorgaan.  Agenten drongen een opslag van Zellerbach binnen en sloegen flessen DMSO kapot. Een van de medewerkers van de fabriek, een Duitse vluchteling scheen opgemerkt te hebben dat de FDA operaties sterke op het optreden van de Gestapo leken. Een medewerker van Pfizer, een grote farmaceutische industrie, werd herhaaldelijk scherp verhoord. Zij wilden weten of er geheim overleg tussen wetenschappers en geneesmiddelenbedrijven was, of dat er ongefundeerde therapeutische claims waren bedacht.

Vacaville experimenten                                                                                                         In oktober 1967 stond de FDA E.R. Squibb en zonen toe gecontroleerd DMSO op mensen te testen. Dr. Richard Brobyn, een jonge arts aan het Brainbridge Medisch Centrum in Washington, voerde het onderzoek uit. De geselecteerde groep bestond uit zesenzeventig gezonde mannelijke gevangenen. Het onderzoek werd uitgevoerd aan de Californische medische faculteit in Vacaville. Voor DMSO werd toegediend werd elke man grondig onderzocht. Dit betrof beenmerg onderzoek, liquor onderzoek, ogen, hart en hersenonderzoek zowel als talloze tests van bloed, urine en andere lichaamsvloeistoffen. Er werd begonnen met een twee weken durende toediening van DMSO. De tests werden herhaald en vervolgens werd er een drie maanden studie gedaan waarmee het langste onderzoek op het gebied van toxicologie ooit werd uitgevoerd. Elke man kreeg 1 gram per kilogram lichaamsgewicht toegediend, drie tot dertig maal de normale therapeutische dosis, toegediend in een 80% gel concentraat en op basis van dagelijkse toediening. Conclusie van het onderzoek was dat geen enkele vrijwilliger/gevangene tekenen van toxische klachten had vertoond. Er was geen bewijs van oogletsel. De bijverschijnselen die zich hadden voorgedaan waren dezelfde die eerder door veel artsen waren gerapporteerd: Geur van adem en huid, huidirritatie en een enkele keer hoofdpijn. DMSO bleek een verbazend vriendelijke stof, zelfs bij toedieningen ver boven de normale dosis. (Brobyn 1975)

De kosten voor deze studie, $ 90.000,- werden gedeeld door Squibb en de FDA. Het was een klassieker op het gebied van toxicologie. Echter, ondanks het feit dat DMSO zeer veilig was gebleken, werden geen significante veranderingen in de FDA standpunten aangebracht.

De FDA vermindert de restricties                                                                                         Eindelijk, in september 1968 werden veel van de restricties betreffende het gebruik van DMSO geëlimineerd in klinisch onderzoek. Volgens de nieuwe regels mocht DMSO gebruikt worden in onderzoek aan patiënten met klachten aan het bewegingsapparaat. Onderzoek mocht niet langer dan 14 dagen duren.

Veterinair gebruik toegestaan                                                                                               In 1970 keurde de FDA het gebruik bij de behandeling van paarden goed. Het gebruik werd beperkt tot lokale toepassing van niet meer dan 100ml per dag voor niet langer dan 30 dagen en was beperkt tot niet fokpaarden.

Patent verleend                                                                                                                       Op 22 december 1970 verleende het patentbureau van de VS patent nr. 3.549.770 voor “Therapeutische toediening van effectieve doses van Dimethylsulfoxide aan menselijke en dierlijke subjecten”. Het patent dekte 37 claims en wordt beschouwd als de breedste goedkeuring ooit door het VS patentbureau gegeven (Herschler & Jacob, 1970)

NAS-NRC studie begonnen                                                                                                 Gecontracteerd door de FDA vormde de onderzoekraad van de National Academy of Sciences een ad hoc comité in 1972  met als doel alle beschikbare wetenschappelijke studies en gegevens te kritisch te beschouwen met betrekking tot klinische effectiviteit en toxiciteit ten einde te bepalen of FDA restricties op het middel nodig waren.

Positieve studieresultaten verkregen                                                                                 In augustus 1973 was het NAS-NRC onderzoek klaar. Een 119 pagina’s tellende samenvatting van 230 studierapporten en een bibliografielijst van 300 gerelateerde items vormden het eindresultaat van het comité. De conclusie was dat de FDA overdreven terughoudend was geweest met betrekking tot DMSO en dat de toxicologische gegevens geen aanleiding gaven terughoudend met het middel te zijn. Wel bevalen zij echter aan dat meer klinisch onderzoek naar therapeutische waarde en toxiciteit plaats zou moeten vinden alvorens algemene vrijmaking van het middel als voor te schrijven medicijn. (NAS 1973)

Boek over DMSO gepubliceerd                                                                                           In 1973 publiceerde Doubleday een boek, geschreven door Pat McGrady Sr. Getiteld: Het Vervolgde Medicijn; het Verhaal van DMSO, waarin de geschiedenis van DMSO en de FDA op levendige en onderhoudende wijze werd verteld (McGrady, 1973). Dit boek legde met objectieve grondigheid niet alleen de werkzaamheid van DMSO uit, maar schetste ook een gedetailleerd beeld over de wijze waarop de FDA had gepoogt haar handelen te rechtvaardigen. Het leek er sterk op dat het bureau liever probeerde een buitengewoon werkzaam middel van de markt te houden dan zichzelf bloot te stellen aan mogelijke kritiek op hun eerder handelen.

Vierde internationale symposium in New York                                                               Het vierde internationale symposium over DMSO werd op 9, 10 en 11 januari 1974 in New York gehouden, opnieuw on de het erudiete sponsorschap van de New York Academy of Sciences. In zijn openingsrede merkte Dr. Chauncey Leake op dat de FDA lijkt te werken onder de wettelijke bepaling dat geen enkel medicijn door artsen mag worden gebruikt, tenzij is vastgesteld dat het absoluut veilig en absoluut werkzaam is. Zulke medicijnen bestaan niet, voegde hij toe. Zelf kraanwater en tafelzout zijn niet absoluut veilig. (Leake, 1975)

Tweeëntachtig studie werden tijdens het symposium gepubliceerd betreffend onderzoek dat wereldwijd was uitgevoerd. Opnieuw was het oordeel dat DMSO effectief was bij veel aandoeningen en dat de toxiciteit verwaarloosbaar was.

Symposiumstukken gepubliceerd                                                                                     De studies die gepresenteerd werden op het symposium werden gepubliceerd in januari 1975 in de Anals of the New York Academy of Sciences, Vol. 243, Biologische Activiteit van Dimethylsulfoxide.

Voorschrijven van het gebruik van DMSO goedgekeurd                                                   In 1980 wees de FDA een verzoek af van de Artritis Adviescommissie om DMSO beschikbaar te maken voor sclerodermie. In een recent FDA medicijn bulletin over DMSO stelden ze: “Studies om de effectiviteit van DMSO voor andere aandoeningen te gebruiken zijn gaande, waaronder spierblessures, diverse urologische aandoeningen, acute rugklachten en beroerte” (FDA, 1980)

60 minutes                                                                                                                               In maart 1980 war er een uur durend tv programma over DMSO en de controversiële historie dat door 37 miljoen kijkers werd gezien. Het DMSO gedeelte kreeg de grootste kijker respons sinds het 12 jaarig bestaan van het programma (Bergreen, 1980)

Het congres herwaardeert DMSO                                                                                         Opnieuw werd in 1980 DMSO onder de aandacht van het congres gebracht. De commissie van het huis over ouder worden onder voorzitterschap van Claude Pepper, beoordeelde Opnieuw DMSO, terwijl Dr. Crout stelde dat hij mee zou willen werken, maar dat er volgens hem geen bewijs was dat DMSO de loop van enige ziekte had veranderd.

FDA activiteiten onder de loep                                                                                             De redenen waarom de FDA overdreven negatief is geweest betreffende het gebruik van DMSO zijn niet duidelijk. Misschien is het te pijnlijk voor de organisatie om op haar fervente standpunten terug te komen. Er zijn veel andere gevallen waarin hun trage terughoudendheid monumentaal misplaatst is geweest. Zelfs als de wetenschap hen had voorzien van voldoende bewijsmateriaal betreffende de risico’s en gevaren van bepaalde medicijnen en voedingsmiddelen. Jaren hebben ze beslissingen uitgesteld, zoals gezien kan worden in de onderstaande voorbeelden:

  • Het kankerverwekkende effect van natriumcyclamaat en sacharine
  • De hersen letsel bij dieren wanner ze injecties kregen met mononatriumglutamaat.
  • Het onbeperkte gebruik van Methotrexaat na tenminste vijfentwintig doden vanwege de giftigheid.
  • Vertragen van handelen tegen diethylstilbestrol (DES) gedurende acht maanden nadat rapporten verschenen waren die aangaven dat vrouwen die hiermee behandeld waren baby’s kregen die in veel gevallen een zeldzame vorm van vaginale kanker ontwikkelden. En ondanks het aandringen van artsen en publiek was het nog vele jaren na dat het voor menselijk gebruik verboden was toegestaan DES te gebruiken om vee vet te mesten.

Machtsmisbruik                                                                                                                     Jarenlang is de organisatie bitter bekritiseerd door mensen die op de hoogte van hun werkwijze waren. De regulerende macht is niet toegepast op een flexibele wetenschappelijke wijze. Hierdoor zijn de aanvragen voor onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen drastisch terug gelopen in de afgelopen jaren, op die manier wetenschappelijke vooruitgang afremmend. De leugen dat de FDA de beschermer van de mensen is wordt nog steeds massaal geloofd hoewel bewijzen zich opstapelen dat de FDA consumenten niet behoorlijk informeert of beschermt. De FDA heeft zich ontwikkeld van een onzichtbare organisatie in de grootste regulerende organisatie betreffende consumptiegoederen. Helaas heeft de organisatie hierbij de reputatie verworven van Amerika’s meest amorele, verdeelde en bekritiseerde organisatie. De ver reikende macht kost meer dan $ 312 miljoen per jaar.

Effecten van het verbod. Landen waar DMSO beschikbaar is.                                       Als we de behandeling van DMSO evalueren lijkt het absurd dat er geen consumenten advocaat was, noch een bemiddelende instantie van de overheid, geen pers, geen lobby, geen vrijwillige gezondheidsorganisatie om te protesteren. De farmaceutische industrie accepteerde het verbod met kalme berusting. Ze waren verlost van een relatief goedkoop, maar superieur product dat de competitie had aangekund met hun dure middelen. Helaas kwamen de enige protestgeluiden van wanhopige patiënten. Hoewel amateuristisch en gering in aantallen probeerden boze patiënten gehoor te vinden zodat ze voort konden gaan met de DMSO therapie die zo essentieel was voor hun gezondheid en welbevinden. Het is onmogelijk te bepalen hoeveel patiënte onnodig stierven, verlamd raakten of bedlegerig toen DMSO zo abrupt niet meer verkrijgbaar was. Het is echter bemoedigend te zien dat DMSO vele jaren als voor te schrijven middel beschikbaar bleef in bijvoorbeeld Zwitserland, Duitsland, Rusland, Oostenrijk, Groot Brittannië, Ierland, China, Mexico, Canada en in verschillende Zuid Amerikaanse landen.

Hervorming van de FDA noodzakelijk                                                                                 Het zou onzinnig zijn vol te houden dat de FDA in de VS tegenwoordig noodzakelijk is. De FDA heeft zeker een positieve bijdrage geleverd aan de regulering van de voedings – en farmaceutische industrie en daarmee een bijdrage geleverd aan het welbevinden en de gezondheid van de bevolking van de VS. Ze heeft noodzakelijke controle uitgeoefend over : voedsel, kleurstoffen, DDT, een reeks van toxines en gevaarlijke voedingsadditieven en chemische stoffen. Helaas zijn ze inconsistent in hun regulering gebleken, zoals blijkt uit een lang lijst van goedgekeurde medicijnen met rampzalige bijwerkingen en contra-indicaties. Daarbij vergeleken heeft DMSO een grote veiligheid en is toch door de FDA voortdurend tegen gehouden. We kunnen slechts hopen dat de therapeutische mogelijkheden van DMSO een grotere bekendheid krijgen en dat de FDA dit enthousiast omarmt.

 

Advertenties